PDMAとは
PMDAとは、日本で医薬品・医療機器・再生医療等製品の審査や安全対策などを行う公的機関です。
正式名称は、
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
日本語では、
「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構」
といいます。
PMDAの役割
PMDAは、主に次の3つの仕事を担っています。
① 審査（Review）
新しい
医薬品
ワクチン
医療機器
再生医療等製品
について、
「本当に効果があるか」「安全に使えるか」
を科学的に評価します。
審査結果をもとに、最終的にはMinistry of Health, Labour and Welfareが承認・不承認を決定します。
② 安全対策（Safety）
販売された後も、
副作用
医療事故
不具合
などの情報を集めます。
必要なら、
添付文書の改訂
使用上の注意の追加
回収
使用制限
などを行います。
③ 健康被害救済制度（Relief）
適正に使用した薬でも、
まれに重い副作用が起こることがあります。
そのような場合、
一定の条件を満たせば、
PMDAが医療費などの救済制度を運営しています。
医薬品が承認される流れ
一般的には
基礎研究
動物実験
臨床試験（治験）
PMDAが審査
厚生労働省が承認
販売開始
PMDAが安全性を継続監視
という流れになります。
FDAとの違い
よく比較されるのがアメリカの
U.S. Food and Drug Administration
です。
PMDA | FDA |
日本 | アメリカ |
審査を担当 | 審査と承認を担当 |
最終承認は厚生労働省 | FDAが承認 |
つまり、
日本では
PMDAが科学的評価
↓
厚生労働省が承認
という二段階になっています。
PMDAが扱うもの
PMDAは、
医薬品
ジェネリック医薬品
ワクチン
医療機器
人工関節
ペースメーカー
コンタクトレンズ
再生医療等製品
など幅広く扱っています。
PMDAが公開している情報
PMDAのウェブサイトでは、
添付文書
インタビューフォーム
副作用情報
医薬品情報
安全性情報
などを無料で閲覧できます。
医療従事者だけでなく一般の方も利用できます。
PMDAの重要性
PMDAは、
「薬を発売する前」
だけではなく、
「発売された後」
も安全性を監視しています。
例えば、
新しい副作用が見つかる
使用方法を変更する
添付文書を改訂する
などの重要な役割があります。
まとめ
PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）は、
日本で医薬品や医療機器などの有効性・安全性・品質を科学的に評価し、販売後の安全対策や健康被害救済制度も担う公的機関です。
役割を簡単にまとめると、
役割 | 内容 |
審査 | 新薬や医療機器などを科学的に評価する |
安全対策 | 副作用や不具合を監視し、必要な対応を行う |
健康被害救済 | 適正使用による重い副作用などの救済制度を運営する |
日本では、PMDAが審査を行い、その結果を踏まえて厚生労働省が最終的な承認を行うという仕組みになっています。
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